太极集团一抗生素药物获注册批件

    来源: 互联网 作者:王屹

    摘要: 太极集团8月13日晚间公告,公司控股子公司西南药业近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》,其申报的注射用头孢呋辛钠(规格0.75g和1.5g)经审查,符合药品注册有关要求,批准注册

       【太极集团(600129)股吧】8月13日晚间公告,公司控股子公司西南药业近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》,其申报的注射用头孢呋辛钠(规格0.75g和1.5g)经审查,符合药品注册有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

      资料显示,头孢呋辛是一种杀菌性的头孢菌素类抗生素,可抵抗大多数的 β-内酰胺酶,并对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌有效。在感染的细菌仍未明确或由敏感细菌引起感染时,适合用它进行治疗。另外,它还可以有效地预防许多手术的术后感染,其适应症包括呼吸道、耳鼻喉、泌尿系、软组织、骨骼和关节以及妇产科等各类感染。

      根据国家食品药品监督管理局数据库,注射用头孢呋辛钠生产文号共310条。根据 PDB 药物综合数据库,2017年全国样本医院头孢呋辛销售金额为5.5亿元,约占头孢类抗菌药物的4.35%。 其中注射用头孢呋辛钠4.58亿元,占头孢呋辛所有剂型的82.5%。

      据了解,西南药业于2012年9月向国家药审中心提交申报生产的申请并获得受理,现已获得药品注册生产批件。截至目前,该药品公司累计已发生的研发投入146.5万元。 按照国家相关规定,申请注射剂仿制药可以减免临床试验,直接申报生产。目前,该药品正开展一致性评价工作,生产、上市销售前不需要履行审批程序。

      太极集团表示,公司控股子公司西南药业为西南地区较大的无菌粉针制剂生产企业,注射用头孢呋辛钠的获批,将丰富该公司的产品线和增加产能。(王屹)

    关键词:

    西南药业,太极集团,控股子公司,督管,有效

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