方盛制药:将全力支持海南博大升级改造尽快取回GMP证书

    来源: 互联网 作者:刘涛

    摘要: 一纸监管部门的最新决定将推动方盛制药加快对一年多前并购标的海南博大升级改造的进程。业内人士称,本次海南博大的GMP证书被收回,是因其部分检验设备、生产设备陈旧导致GMP管理缺陷,并非所生产的药品不符合

       一纸监管部门的最新决定将推动【方盛制药(603998)股吧】加快对一年多前并购标的海南博大升级改造的进程。业内人士称,本次海南博大的GMP证书被收回,是因其部分检验设备、生产设备陈旧导致GMP管理缺陷,并非所生产的药品不符合质量规范,因此监管部门仅是要求收回GMP证书并无在销药品召回事宜,一旦海南博大完成升级改造符合GMP证书要求,监管部门依然会将证书还回。

      公司7月31日晚间发布公告称,全资子公司海南博大药业有限公司(简称“海南博大”)因存在部分检验设备、生产设备陈旧,达不到现行GMP管理的相关要求,其胶囊剂GMP证书被海南省药品监督管理局(简称“海南药监局”)收回,但暂不存在要求海南博大召回已销售的相关产品的情形。

      据知情人士透露,公司2016年9月收购海南博大100%股份之后,通过一年多时间的接收运营,已将其生产设备的提质升级提上日程,本次海南博大的GMP证书被收回,是因其部分检验设备、生产设备陈旧导致GMP管理缺陷,并非产品质量不符合质量规范。由于并购整合、设备升级改造尚需时日,导致海南博大原有部分检验设备、生产设备陈旧未能通过海南药监局现场检查最终导致GMP证书被收回的情况发生。公司在第一时间获悉海南博大GMP证书被收回后,已责成海南博大管理人员认真分析在生产、质量管理中的不足和问题。

      方盛制药主要负责人7月31日对中国证券网表示,公司将尽全力支持海南博大完成跟踪检查中发现问题的系统整改工作,尽早恢复相关产品的生产与销售工作。在海南博大完成整改之后,会在第一时间向药监部门申请整改验收,验收合格后将取回GMP证书并恢复生产。

      尽管海南博大GMP证书被收回,但对公司2018年业绩影响有限。据披露,海南博大2017年营收2181.16万元,净利润286.52万元(经审计),占公司营业收入、净利润的比重分别为3.03%、4.80%;海南博大2018年1-3月实现营业收入702.49万元,净利润183.76万元(未经审计),占公司营业收入、净利润的比重分别为2.82%、7.86%。

      公司表示,目前海南博大业务体量不大,产品市场开拓仍处于发展期,本次其胶囊剂GMP证书被收回,将使得海南博大一定时期内的生产、销售均受到较大影响,海南博大2018年度经营业绩可能无法达到年初预算目标,但因其收入与利润在公司的占比不大,预计不会对公司本年度业绩产生重大影响。

      公司与控股子公司湘雅制药一直以来秉承“您的健康,方盛的追求”的企业使命,建厂至今曾获得“湖南省省长质量奖”等各类荣誉,产品质量受各界好评。(刘涛)

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